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性能檢測主要依據相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。
電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》,根據6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格,并完成相應的試驗檢測,將表格附在說明書后。
環境試驗依據GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》,按照氣候環境和機械環境進行分組,確定試驗條件,完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規定的測試項目(C)不能隨意選擇,應選擇影響或體現產品性能的主要技術指標。
GB 9706.1-2007《醫用電氣安全通用要求》對醫療器械電氣安全進行了規定,企業需要根據產品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性,對適用項進行檢測。自2008年6月25日起,國家食品藥品監督管理局發布關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 部分:安全通用要求》有關事項的通知,產品技術要求附錄中不再列出不適用說明,由產品安全特性替代。企業只需在技術要求中安全特性即可。
企業在準備產品檢驗時,首先應當完善產品技術要求,確保技術要求的內容齊全;其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項,分析主檢型號與覆蓋型號的差異性,選擇具有資質的檢驗機構。創京檢測具備測試范圍

性能檢測主要依據相關的國家標準和相應的技術審評指導原則。如視力表投影儀需參照YY 0764-2009《眼科儀器 視力表投影儀》。
電磁兼容試驗參照YY 0505-2012《醫用電氣設備 第1-2部分:安全通用要求并列標準:電磁兼容 要求和試驗》,根據6.8.3.201的說明確定附錄B中適用表格,并完成相應的試驗檢測,將表格附在說明書后。
環境試驗依據GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》,按照氣候環境和機械環境進行分組,確定試驗條件,完成附錄A中的實驗項目。附錄A中制造商規定的測試項目(C)不能隨意選擇,應選擇影響或體現產品性能的主要技術指標。
GB 9706.1-2007《醫用電氣安全通用要求》對醫療器械電氣安全進行了規定,企業需要根據產品結構、功能逐一9706.1性判斷適用性,對適用項進行檢測。自2008年6月25日起,國家食品藥品監督管理局發布關于執行 GB 9706.1-2007《醫用電氣設備 部分:安全通用要求》有關事項的通知,產品技術要求附錄中不再列出不適用說明,由產品安全特性替代。企業只需在技術要求中安全特性即可。
企業在準備產品檢驗時,首先應當完善產品技術要求,確保技術要求的內容齊全;其次確定電氣安全和電磁兼容的試驗項,分析主檢型號與覆蓋型號的差異性,選擇具有資質的檢驗機構。創京檢測具備測試范圍

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